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近日，Intertek天祥集團正式宣布Intertek醫(yī)療公告機構(gòu)(IMNB)已獲得瑞典主管當局的MDR 2017/745授權(quán)，可提供MDR認證服務(wù)。
MDR是針對歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)商的新法規(guī)，該法規(guī)將在2021年5月26日前取代醫(yī)療器械指令和現(xiàn)行的植入式醫(yī)療器械指令。目前，Intertek開始接受醫(yī)療器械公司的MDR認證申請，包括：
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對高風險設(shè)備通過全新的上市前評估機制，在歐盟專家的參與下進行更嚴格的上市前評估
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加嚴對公告機構(gòu)的授權(quán)和監(jiān)管程序
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新法規(guī)納入了一些具有與醫(yī)療器械類似功能特性和風險特征的美容器械
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通過建立醫(yī)療器械的全面歐盟數(shù)據(jù)庫和一個基于唯一器械標識（UDI）的追溯系統(tǒng)來提高透明度
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對于植入器械，需要為病人建立醫(yī)療器械“植入卡”
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增加臨床證據(jù)方面的規(guī)定，包括建立歐盟范圍內(nèi)授權(quán)多中心臨床調(diào)查的協(xié)調(diào)程序
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加強對制造商的上市后監(jiān)督要求
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提升歐盟國家間在警戒系統(tǒng)和市場監(jiān)管的協(xié)調(diào)機制
Intertek商業(yè)保障及食品部總裁莫凱林表示：“我們榮幸地收到瑞典主管當局的MDR授權(quán)。Intertek的目標是為所有客戶提供全面質(zhì)量保障服務(wù)，這一目標將我們帶入醫(yī)療器械審核的未來。Intertek醫(yī)療公告機構(gòu)團隊一直在努力實現(xiàn)這一目標，我們期待高效專業(yè)地幫助醫(yī)療設(shè)備客戶轉(zhuǎn)換到MDR。”
溫馨提示：
向IMNB申請MDR認證，請訪問intertek.com/assurance/MDR
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