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Intertek天祥集團近日正式宣布醫療器械公告機構（Intertek Medical Notified Body）取得突破性進展：成功擴大了歐盟(EU) 2017/745醫療器械法規（MDR）下的公告機構認證范圍，新增16項MDR代碼。
此次擴展不僅是服務范圍的顯著提升，更是戰略能力的重大飛躍，極大增強了Intertek 在復雜和高風險醫療器械領域的評估能力，包括：
- 有源器械與非有源器械
- 含藥物成分器械
- 利用人源或動物源組織/細胞的產品
- 含納米材料或由納米材料組成的器械
- III類定制植入式器械
- MDR附錄XVI定義的無預期醫療用途產品
Intertek公告機構負責人Curtis Riley表示：
此次認證范圍的顯著擴大，強有力地印證了Intertek堅定支持全球醫療器械制造商滿足歐盟法規要求的堅定承諾。我們致力于為全球客戶提供高效、可靠的MDR評估和認證服務，助力客戶將創新、安全的醫療器械推向市場。面對即將到來的合規截止日期，我們提升的服務能力至關重要。
緊抓關鍵窗口期，醫療器械出海如何破局？
此次擴展正值歐盟MDR全面實施的關鍵過渡期。根據法規要求，持有MDD證書的設備最遲需在2027年5月26日（Class III及IIb植入式）或2028年12月31日（其他類別）前完成向MDR的轉換，否則將失去歐盟市場準入資格。為確保產品在市場上的連續性，建議制造商盡早申請MDR認證，以應對2027年和2028年的過渡期截止日期。
專業護航，助您加速歐盟市場準入
此次MDR認證范圍的重大拓展，再次彰顯了Intertek在醫療器械領域的專業評估與認證能力的深厚實力與領先地位。我們將依托更全面的認證能力，為客戶提供強有力地合規認證支持，助您突破技術壁壘，成功獲得歐盟及全球市場準入資格。
Intertek天祥集團醫療器械行業服務
- 醫療器械CE認證（包括EU MDR和UKCA）
- ISO13485:2016醫療器械質量管理體系 用于法規的要求
- MDSAP醫療器械單一審核程序
- 醫療器械質量管理體系及相關法規培訓
- 二方審核
- 合規管理體系和人工智能AI管理體系
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- 專業培訓，幫助企業深入理解各項法規要求。
- 定制化的評估與認證服務，針對特定醫療器械的要求，進行精準的符合性評估和認證，滿足個性化需求。
- 提供專屬客戶管理服務，專門的客戶管理團隊確保認證項目能及時獲得全方位的支持。
- 整合審核方案，為企業提供一體化審核解決方案，有效節省時間和資金成本。
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