近日，Intertek為聯(lián)贏醫(yī)療科技股份有限公司頒發(fā)了MDSAP證書(shū)。提升了聯(lián)贏醫(yī)療在國(guó)際醫(yī)療行業(yè)的地位，為其國(guó)際市場(chǎng)提供了更強(qiáng)大的基礎(chǔ)和保障。同時(shí)，Intertek在MDSAP認(rèn)證領(lǐng)域以其豐富的經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)的技術(shù)能力獲得了客戶的高度認(rèn)可與贊譽(yù)。

聯(lián)贏醫(yī)療科技股份有限公司

聯(lián)贏醫(yī)療2017年成立，公司專注于急重癥治療及微創(chuàng)手術(shù)兩大領(lǐng)域，依托強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，融合世界前沿的技術(shù)理念，深挖用戶需求，為全球客戶提供生命體征監(jiān)護(hù)、藥物輸注、呼吸治療、內(nèi)鏡系統(tǒng)、重癥臨床決策支持系統(tǒng)等產(chǎn)品。

聯(lián)贏醫(yī)療在浙江杭州、麗水擁有符合醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地。聯(lián)贏醫(yī)療在新加坡設(shè)立分公司，在北美、中東、南亞、南美、東南亞等地設(shè)立海外辦事處，全面加速全球戰(zhàn)略布局。聯(lián)贏醫(yī)療將快速成為全球醫(yī)院急重癥和微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)品線最全的供應(yīng)商；“贏在互聯(lián)”的理念為全球醫(yī)療領(lǐng)域增加更多的想象空間。

Intertek天祥集團(tuán)MDSAP醫(yī)療器械單一審核服務(wù)

Intertek的MDSAP醫(yī)療器械單一審核服務(wù)，被5大國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)廣泛認(rèn)可，被監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)為行業(yè)的標(biāo)桿，同時(shí)又以高效、有序的發(fā)證流程被眾多醫(yī)療器械企業(yè)所稱贊。Intertek 已經(jīng)幫助眾多國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)順利獲得了 MDSAP 證書(shū)，為企業(yè)加速海外上市流程，降低法規(guī)準(zhǔn)入的費(fèi)用，贏得快速占領(lǐng)市場(chǎng)的先機(jī)提供有力的支持。

醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）針對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系開(kāi)展審核工作制定的一組要求標(biāo)準(zhǔn)。審核涵蓋ISO13485：2016和不同國(guó)家法規(guī)機(jī)構(gòu)的要求。醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，目前加入MDSAP試點(diǎn)項(xiàng)目的法規(guī)機(jī)構(gòu)包括：澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西衛(wèi)生局（ANVISA）、加拿大衛(wèi)生局（Health Canada）、日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）和日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。

Intertek作為權(quán)威的全球質(zhì)量和安全服務(wù)機(jī)構(gòu)，下屬公告機(jī)構(gòu)（IMNB），獲得了MDR的授權(quán)，公告號(hào)為2862，機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍幾乎覆蓋了有源，無(wú)源各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的所有醫(yī)療器械，可以持續(xù)地為全球眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)。

Intertek為醫(yī)療器械行業(yè)提供專業(yè)創(chuàng)新的解決方案，根據(jù)各類安全、質(zhì)量和性能法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)幫助客戶對(duì)其醫(yī)療及防疫物資的產(chǎn)品和體系貨物進(jìn)行評(píng)估，服務(wù)包括測(cè)試、認(rèn)證、審核、安全、檢驗(yàn)、質(zhì)量保證、評(píng)估、分析、咨詢、培訓(xùn)、外包、風(fēng)險(xiǎn)管理和供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證等。

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